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Servizi

Implementazione di Sistemi Informatici

 
 
Supporto alla progettazione ed implementazione di sistemi informatici
Qual'è il sistema più adatto alle mie necessità?
La risposta a questa domanda risulta spesso cruciale quando si deve affrontare un progetto di informatizzazione di un proceso GxP. Non sempre, infatti, la scelta tecnologicamente migliore corrisponde alla miglior opzione per l'osservanza delle normative vigenti.
Il successo si ottiene quindi partendo da una esatta definizione del processo, lasciando ad una fase successiva la scelta della piattaforma tecnologica.
Avendo partecipato a un gran numero di progetti di implementazione di sistemi informatici, i consulenti di SEV sapranno guidare il cliente nella definizione dei requisiti del sistema, nella scelta del fornitore e nella successiva attività di gestione del cambio, in conformità alle normative applicabili.


Supporto all'istallazione di macchinari e infrastrutture
Il progetto della mia infrastruttura rispetterà i requisiti minimi imposti dalle normative?
La risposta a questa domanda potrebbe essere molto più complessa di quello che sembra.
Noi di SEV abbiamo consulenti con le conoscenze tecniche e normative necessarie per guidare il cliente nella definizione corretta del progetto di impiantio ed installazioni; si tratti di un sistema di distribuzione di acqua purificata, di un sistema di climatizzazione, di un generatore di vapor puro, una macchina di fabbricazione o di un servizio, il cliente verrà supportato in tutte le fasi ottenendo la soluzione adeguata alle proprie esigenze.


Referenze

Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.

21 CFR Part 211, Sec 211.63

Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.

EU GMP, Annex 11, Computerized Systems

The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.

COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC, Article 6

It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.

EU GMP, Annex 15, Qualification and validation