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Compliance

 
 
Sistemi di Qualitá GxP
La nostra esperienza nella gestione della qualitá in ambito GxP é al servizio dei nostri clienti per qualsiasi tipo di progetto si renda necessario; sia che si tratti di redigere procedure, di definire un flusso di materie o persone, di sviluppare un'analisi dei rischi associati ad un processo specifico, ad una installazione, o qualsiasi altro tema di qualitá, avremo la possibilitá di mettervi a disposizione l'esperienza necessaria per trovare la corretta soluzione ale problematiche presenti.


Sistemi di Qualitá ISO
Volete ottenere la certificazione ISO del vostro sistema di qualitá GxP?
SEV puó aiutarvi nel processo di integrazione GxP - ISO, accompagnando l'azienda nella definizione di un piano di azione, nella preparazione del Manuale della Qualitá, nella creazione delle procedure necessarie per l'integrazione e nella gestione dei passi burocratici per l'ottenimento della certificazione ISO.


Audit
Le norme GxP stabiliscono l'obligatorietá della revisione periodica dei sistemi di qualitá, per garantirne la corretta applicazione. Gli audit interni formano parte delle obbligazioni delle imprese farmaceutiche, cosài come gli audit ai fornitori di materie prime o servizi critici.
A volte il problema è quello di disporre di risorse adeguate e sufficienti per poter eseguire tutte le attività di audit interni e ai fornitori.

SEV ha personale esperto nella preparazione ed esecuzione di audit, tanto interni come a fornitori, siano essi fornitori di API, eccipienti, materiali di confezionamento, o fornitori di servizi.


Referenze

Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.

21 CFR Part 211, Sec 211.63

Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.

EU GMP, Annex 11, Computerized Systems

The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.

COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC, Article 6

It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.

EU GMP, Annex 15, Qualification and validation