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Servizi

Convalida di Processo e di Macchinari di produczione

 
 
Convalida di macchinari ed installazioni
SEV offre servizi di convalida di macchinari ed installazioni per tutte le aziende farmaceutiche, biotecnologiche, cosmetiche, veterinarie o biomedicali che necessitino di un supporto nello specifico.
Offriamo una gamma di servizi che includono, ma non si limitano a:

  1. Conavlida di sistemi HVAC *
  2. Convalida di sistemi di generazione di acqua purificata (PW) ed acqua iniettabile (WFI)
  3. Convalida di sistemi di generazione di vapore puro
  4. Convalida di sistemi di gas medicinali (aria compressa, azoto, argon, ...)
  5. Qualifica di macchinari di processo (reattori, essiccatori, centrifughe, sistemi di filtrazione, ...)
  6. Qualifica di linee di packaging (primario o secondario)
  7. Convalida di processi di pulizia (cleaning validation)
  8. Convalida di processi


* In collaborazione con Tecnoprocesos


Convalida di processo
Il nostro servizio di convalida dei processi puó estendersi dalla definizione del processo alla fase di gestione delle azioni correttive e proeventive, apassando per le fasi di sviluppo, implementazione, controllo e assicurazione di qualitá.
Un servizio a 360 gradi, che permette di dimostrare che i processi sono adeguati ad ottere, nel tempo, prodotti di alta qualitá, purezza, efficacia e sicurezza.


Referenze

Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.

21 CFR Part 211, Sec 211.63

Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.

EU GMP, Annex 11, Computerized Systems

The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.

COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC, Article 6

It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.

EU GMP, Annex 15, Qualification and validation