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Servizi

Convalida di Sistemi Informatici

 
 
Sistemi di Gestione Documentale
I sistemi di gestione documentale permettono di rendere fluido ed efficiente il processo di stesura, revisione ed approvazione di tutta la documentazione soggetta alla normativa GMP.
SEV dispone di comnsulenti con un'ampia esperieza nella convalida dei sistemi più diffusi nel mercato.
In questa ottica, SEV collabora con le maggiori aziende del settore nello sviluppo di nuove soluzioni in grado di soddisfare le esigenze dei clienti del settore farmaceutico, facilitando la succesiva convalida dei sistemi.


Sistemi Gestionali
I sistemi gestionali sono quei sistemi informatici che, integrando molte delle funzionalitá necessarie per il governo di un'azienda, permettono la gestione operativa e finanziaria.
Nella grande categoria dei sistemi gestionali si possono distinguere alcune tipologie di sistemi:
- ERP: dedicati alla gestione e pianificazione delle risorse aziendali
- MES: sistemi di gestione della prioduzione
- MRP: sistemi di pianificazione delle risorse materiali
Normalmente questi sistemi gestiscono informazioni rilevanti per il compimento dei requisiti normativi espressi nelle GMP.

SEV dispone di consulenti esperti nella convalida dei sistemi gestionali piú diffusi nel mrercato.


Sistemi di laboratorio
Negli ultimi anni i sistemi di gestione di laboratorio (LIMS) hanno drasticamente modificato la vita di tutti i giorni del laboratorio di Controllo di Qualitá, permettendo l'automazione di molte delle operazione di analisi e raccolta di dati. I sisitemi informatici hanno perció acquisito una tale importanza, anche sotto l'aspetto del compimento normativo, che la loro convalida si è trasformata in un punto chiave per qualsiasi azienda farmaceutica.
I nostri consulenti sapranno guidarvi nella convalida di questi sistemi, con la loro pluriennale esperienza nel settore specifico.
- Sistemi di controllo di strumenti di analisi, come HPLCs, cromatografi, spettrometri, …
- Sistemi di gestione di laboratorio (LIMS).
- Sistemi di integrazione di dati di laboratorio con sistemi gestionali (collegamento bidirezionale LIMS - ERP).
- Sistemi di integrazione con apparecchiature analitiche (LIMS - Strumentazione)


Sistemi di Controllo
L'evoluzione costante dei sistemi di controllo della produzione ha reso di fatto impensabile, al giorno d'oggi, l'implementazione di nuovi macchinari che non dispongano di robusti sistemi di automazione.
Questi sistemi gestiscono sempre piú parametri che hanno un diretto impatto nella qualitá finale del prodotto farmaceutico.
La convalida di questi sistemi è un passo obbligatorio, in base alle norme GMP.

SEV dispone di professionisti con un'ampia esperieza di convalide di tutti i piú svariati tipi di sistemi di controllo, dai sistemi di gestione di macchinari fino ai piú complessi sistema di integrazione di tipo SCADA.


Sistemi di gestione di studi clinici
I sistemi di gestione degli studi clinici (clinical trials) controllano direttamente molti dati che saranno usati per dimostrare l'efficacia e sicurezza del farmaco soggetto a studio.
I risultati ottenuti dall'elaborazione dei dati raccolti durante le fasi di sviluppo clinico dei farmaci in molti casi verranno usate in fase di approvazione del farmaco
La sicurezza dei processi di inserimento, elaborazione, analisi e stampa di questi dati deve essere dimostrata attreverso un'appropiata convalida.

SEV dispone di professionisti esperti nella convlida di sistemi di gestione di studi clinici.


Referenze

Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.

21 CFR Part 211, Sec 211.63

Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.

EU GMP, Annex 11, Computerized Systems

The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.

COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC, Article 6

It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.

EU GMP, Annex 15, Qualification and validation