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Servizi

I nostri servizi

 
 
Convalida di Sistemi Informatici
Sia che si tratti di un ERP, un MES, un sistema di controllo, etc. potrá contare con il nostro servizio di convalida di sistemi informatici


Convalida di Processo e di Macchinari di produczione
I nostri esperti consulenti vi aiuteranno nella convalida, dal piú semplice dei macchinari fino al processo piú complesso


Compliance
Il nostro servizio di consulenza é in grado di aiutarvi nel processo di sviluppo e implementazione di sistemi di assicurazione di qualità, orientandovi correttamente nell'interpretazione delle varie normative internazionali applicabili, garantendo un alto grado di integrazione tra le varie funzioni aziendali implicate nel processo di implementazione.


Implementazione di Sistemi Informatici
Disponiamo di un servizio di consulenza che saprá orientarvi nella seclta delle strategie di implementazione di sistemi informatici.
Unito al servizio di impelmentazione di sistemi informatici per gestione di processi, questo servizio ci permette di orientare il cliente all'ottenimento del resultato desiderato nel modo piú efficiente ed economico.


Referenze

Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.

21 CFR Part 211, Sec 211.63

Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.

EU GMP, Annex 11, Computerized Systems

The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.

COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC, Article 6

It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.

EU GMP, Annex 15, Qualification and validation