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Microsoft® Excel™ Compliance


 
Seguridad en los ensayos clínicos



El mayor problema en el uso de hojas de cálculo en la empresa farmacéutica es el cumplimiento de normativas específicas como 21 CFR part 11 de FDA.
Algunos requisitos imponen ciertos tipos de control que, en una simple hoja de cálculo, a veces parecen imposibles de alcanzar.
Uniendo la experiencia de SEV en la validación de hojas de cálculo y el conocimiento de programación avanzada en entornos Visual Basic, hemos desarrollado unas herramientas que permiten establecer el control total sobre los aspectos críticos de las normativas aplicables.
Después de un breve y económico proyecto de adecuación de las hojas de cálculo, será posible disponer de todos los controles y protecciones necesarias para el cumplimiento de las normativas, como:
- Control de accesos a las hojas de cálculo.
- Control de permisos (autor, revisor, aprobador).
- Protección de datos y registros electrónicos.
- Audit Trail.
- Firmas electrónicas.

Póngase en contacto ahora mismo con nosotros.
Estaremos encantados de atenderle y responder a todas sus preguntas.

Referencias

Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.

21 CFR Part 211, Sec 211.63

Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.

EU GMP, Annex 11, Computerized Systems

The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.

COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC, Article 6

It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.

EU GMP, Annex 15, Qualification and validation