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Sistemas de Laboratorio


 
Todas las piezas en su sitio



En el laboratorio de Control de Calidad, en los últimos años, la automatización de las operaciones de análisis y de recogida de datos ha cambiado radicalmente la forma de trabajar; los sistemas informáticos han tomado un rol central para el cumplimiento de las normativas GMP.
Sistemas de control de equipos analíticos, como HPLCs, cromatógrafos de gases, espectrómetros de masas, …, no solo controlan la ejecución de los análisis, sino que también guardan y elaboran datos primarios para obtener los resultados finales.
En muchos casos, todos estos datos se centralizan en sistemas de gestión de laboratorio (LIMS) capaces de integrar las informaciones de los distintos resultados análiticos de un lote.
Todos estos datos son relevantes para las normativas GMP/GLP, y por eso necesitan ser validados.

SEV dispone de profesionales con amplia experiencia de validación de los sistemas de laboratorio mas difundidos en el mercado.

Referencias

Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.

21 CFR Part 211, Sec 211.63

Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.

EU GMP, Annex 11, Computerized Systems

The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.

COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC, Article 6

It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.

EU GMP, Annex 15, Qualification and validation