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Auditorías

 
 
Auditorías
Las normas GMP establecen que es obligatorio ejecutar revisiones periódicas del sistema de calidad, para asegurar su adecuada aplicación. Las auditorías internas forman parte de las obligaciones de una empresa farmacéutica, así como las auditorías a los proveedores de materiales o servicios críticos.
Según el Real Decreto 824/2010, los laboratorios deben "... Asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación por parte de los fabricantes de los principios activos que utilicen en la fabricación de los medicamentos. A tal fin, se deberán auditar a intervalos regulares, como máximo cada tres años, los fabricantes de principios activos empleados como materiales de partida, para confirmar que cumplen los requisitos de las normas de correcta fabricación de materias primas".

No siempre es posible disponer de recursos adecuados o suficientes para auditar departamentos internos o proveedores, y por eso es necesario recurrir a personal externo.

SEV dispone de consultores expertos en la ejecución de auditorías GMP, tanto a proveedores de materias primas (APIs, excipientes, materiales de confecionamiento primario) como a proveedores de servicios.


Referencias

Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.

21 CFR Part 211, Sec 211.63

Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.

EU GMP, Annex 11, Computerized Systems

The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.

COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC, Article 6

It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.

EU GMP, Annex 15, Qualification and validation