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Servicios

Validación de Sistemas Informatizados

 
 
Sistemas de Gestión Documental
Los sistemas de gestión documental permiten estandarizar el proceso de desarrollo, revisión y aprobación de la toda la documentación de los laboratorios farmacéuticos.
Muchos de los requerimientos normativos asociados con la gestión documental están controlados por el sistema informático:
- Control del ciclo de revisión y aprobación de la documentación;
- Control de la correcta distribución de los procedimientos;
- Gestión de la impresión y de las copias controladas;
- Gestión de las versiones de los documentos;
Por este motivo los sistemas de gestión documental necesitan ser validados.
SEV dispone de profesionales con amplia experiencia en la validación de los sistemas más difundidos del mercado.


Sistemas de Gestión
Los sistemas de gestión son sistemas de información gerenciales que integran y manejan muchos de los negocios asociados con las operaciones de producción y de los aspectos de distribución de una compañía.
Entre ellos pueden distinguirse categorías de sistemas como:
- ERP: planificación de recursos empresariales
- MES: sistemas de ejecución de la fabricación
- MRP: sistemas de planificación de recursos
Estos sistemas habitualmente manejan datos relevantes para las normativas GMP, y por eso necesitan ser validados.

SEV dispone de profesionales con amplia experiencia de validación de los sistemas más difundidos en el mercado.


Sistemas de Laboratorio
En el laboratorio de Control de Calidad, en los últimos años, la automatización de las operaciones de análisis y de recogida de datos ha cambiado radicalmente la forma de trabajar; los sistemas informáticos han tomado un rol central para el cumplimiento de las normativas GMP.
Sistemas de control de equipos analiticos, como HPLCs, cromatógrafos de gases, espectrómetros de masas, …, no solo controlan la ejecución de los análisis, sino que también guardan y elaboran datos primarios para obtener los resultados finales.
En muchos casos, todos estos datos se centralizan en sistemas de gestión de laboratorio (LIMS) capaces de integrar las informaciones de los distintos resultados análiticos de un lote.
Todos estos datos son relevantes para las normativas GMP, y por eso necesitan ser validados.

SEV dispone de profesionales con amplia experiencia de validación de los sistemas de laboratorio mas difundidos en el mercado.


Sistemas de Control
Los sistemas de producción han evolucionado, a lo largo de las últimas décadas, de forma impresionante; ya es impensable implementar maquinarias o lineas de producción que no tengan sus sistemas de control automaticos.
Todos estos sistemas gestionan parámetros de funcionamiento que afectan, en muchos casos, a la calidad de los productos finales.
En esta categoría se pueden incluir los sistemas de control de accesos y climatización.
La validación de estos sistemas es obligatoria, según las normativas GMP.

SEV dispone de profesionales con amplia experiencia de validación de todo tipo de sistemas de control.


Sistemas de gestión de ensayos clínicos
Los sistemas de gestión de ensayos clinicos manejan una gran cantidad de datos que se utilizarán para demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos.
Los resultados obtenidos despues de la elaboración de los datos en los estudios clinicos se utilizarán para la aprobación del nuevo medicamento.
La seguridad de los proceso de almacenamiento, análisis y impresión de estos datos requiere validación.

SEV dispone de profesionales con amplia experiencia de validación de sistemas de gestión de ensayos clínicos.


Referencias

Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.

21 CFR Part 211, Sec 211.63

Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.

EU GMP, Annex 11, Computerized Systems

The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.

COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC, Article 6

It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.

EU GMP, Annex 15, Qualification and validation