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Servicios

Nuestros Servicios

 
 
Validación de Sistemas Informatizados
Ya se trate de un ERP, un MES, un sistema de control, etc. cuente con nosotros en el proyecto de validación de su sistema informatizado


Validación de Procesos y Equipos
Nuestros expertos consultores le ayudarán a validar desde el equipo más sencillo hasta el proceso más complejo.


Garantía de Calidad y Compliance
Podemos colaborar con usted en la creación del sistema de calidad de su compañia, asesorarle sobre el cumplimiento de las normas y estándares internacionales y, en definitiva, proporcionarle un completo soporte en cualquier actividad relacionada con el aseguramiento de la calidad de sus procesos y productos.


Consultoría de Implantación de Sistemas
Disponemos de un servicio de asesoría que le ayudará a decidir la mejor estrategia para ahorrar tiempo y dinero en la implantación de sus nuevos sistemas, equipos o instalaciones.


Auditorías
En caso de necesitar soporte para la ejecución de auditorías de proveedores o internas, nuestro servicio de auditorías se encuentra a su completa disposición. Basado en un detallado análisis de los riesgos asociados con los productos o servicios adquiridos, nuestra experiencia en todo tipo de auditoría le ayudará en el proceso de cualificación de proveedores.


Servicios para la Industria de Productos Cosméticos
Los servicios ofertados consisten en el soporte por parte de SEV en el desarrollo de las actividades necesarias para el establecimiento de un adecuado sistema de calidad para el cliente y para proporcionar evidencia del adecuado control de los procesos que se llevan a cabo en sus instalaciones, con el objetivo de lograr el soporte documental adecuado que permita la certificación de la compañía en la normativa ISO 22716


Referencias

Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.

21 CFR Part 211, Sec 211.63

Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.

EU GMP, Annex 11, Computerized Systems

The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.

COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC, Article 6

It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.

EU GMP, Annex 15, Qualification and validation